2023年9月22日，上海-复宏汉霖（2696.HK）晓示，公司自主研发的翻新抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗打针液）集合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不行切除局部晚期/复发或变嫌性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线诊治新合乎症的上市注册苦求(NDA)获取国度药品监督管理局批准，为食管鳞癌患者提供了诊治新采选。此前，H药已获批诊治微卫星高度不踏实(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和时时期小细胞肺癌（ES-SCLC）三项合乎症。复宏汉霖握续深远H药在肺癌、消化说念肿瘤等规模的各异化、多维度布局，以期推动患者获取更高获益。

　　复宏汉霖董事长兼践诺董事张文杰暗意：“H药获批第4项合乎症用于诊治食管鳞癌，象征着这款高品性抗PD-1单抗为难治的消化说念肿瘤规模带来新但愿。自2022年3月获批上市以来，H药在临床执行中时时惠及消化说念肿瘤、肺癌等规模患者，成就起精好意思的口碑，并造制品牌效应。改日，咱们将不息推崇H药上风和后劲，加速H药市集拓展花样，为专家更多患者带去可包袱的翻新药物。”

　　复宏汉霖践诺董事、首席践诺官、总裁兼首席财务官朱俊暗意：“以临床需求为导向，复宏汉霖深耕肿瘤免疫精确诊治规模，聚焦肿瘤重心病种，深远H药多瘤种布局，积极鼓励其在专家边界同步开展的多项免疫集合疗法磨练。这次H药获批食管鳞癌，进一步考证了H药的诊治后劲，充分展现复宏汉霖的研发翻新实力。期待H药改日更多积极临床终局的产出，进一步造福更时时的癌症患者。”

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　　H药食管鳞癌Ⅲ期临床磋磨主要磋磨者、中国医学科学院肿瘤病院黄镜教授暗意：“食管鳞癌为食管癌中最为常见的病理类型，临床需求较大且总体预后相对较差。斯鲁利单抗围绕不高东说念主术切除的局部晚期或变嫌性食管鳞癌开展了一项Ⅲ期临床磋磨（ASTRUM-007）并取得优异终局，该磋磨基于大样本量的原土着群数据，充分确证了斯鲁利单抗集合化疗一线诊治局部晚期/变嫌性、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）食管鳞癌患者，好像带来PFS、OS的显耀获益，期待其在临床执行中惠及更多患者。”

　　聚焦临床弘远需求，凝心打造优质采选

　　食管癌是专家第六大癌症物化原因，亦然我国的高发恶性肿瘤。统计露馅，中国食管癌发病率和物化率分裂位列恶性肿瘤的第六和第四位，其中食管鳞癌为最常见的病理类型，约占中国总共食管癌病例的85.79%[1]。由于早期症状不明显，在我国约70%的患者确诊时已为局部晚期或变嫌性食管鳞癌，失去了手术诊治契机[2]。比年来，多项磋磨标明抗PD-1单抗集合化疗可为食管癌患者带来糊口获益，免疫查验点阻拦剂集合化疗已成为我国食管癌的一线诊治范例[3]。

　　这次获批主要基于一项就地、双盲、多中心的Ⅲ期临床磋磨（ASTRUM-007），旨在磋磨斯鲁利单抗对比劝慰剂集合化疗（顺铂+5-FU）在既往未接收诊治、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）的晚期食管鳞癌患者中的疗效和安全性。把柄专家有名学术期刊Nature Medicine发表的ASTRUM-007临床磋磨终局露馅，斯鲁利单抗集合化疗带来了总糊口期（OS）和无进展糊口期（PFS）的全面糊口获益，并具备精好意思的安全性。值得真贵的是，PD-L1高抒发东说念主群接收斯鲁利单抗集合化疗较意向性诊治（ITT）东说念主群具有更大糊口获益，在针对PD-L1 CPS≥10东说念主群的分析中，斯鲁利单抗集合化疗组的中位OS长达18.6个月，较对照组统统延迟4.7个月，物化风险裁汰41%。当今，ASTRUM-007磋磨恶果已接踵亮相于2022 ESMO Asia年会、2023 ASCO年会等国际学术会议，获取国际学术界高度认同。

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　　多瘤种布局大癌种隐匿，费力惠及专家患者

　　围绕H药，公司聚焦肺癌与消化说念肿瘤两大癌种，积极鼓励H药与公司其他居品的协同以及与翻新疗法的集合，于专家同步开展10余项肿瘤免疫集合疗法临床磨练，累计入组逾3600名受试者，国际化的临床磋磨数据有望为专家申报提供有劲撑握。针抵消化说念肿瘤，H药已获批MSI-H实体瘤合乎症，可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去诊治但愿。同期，该药在胃癌新扶持/扶持方面已投入Ⅲ期临床磋磨，有望使胃癌患者在前哨便从肿瘤免疫疗法中获益。肺癌规模，H药已获批sqNSCLC和ES-SCLC两大合乎症，并成为专家首个获批一线诊治小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，公司亦谋略于2023年下半年就H药一线诊治非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市苦求。与此同期，H药诊治SCLC接踵获取了好意思国食物药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药阅历认定，该药一线诊治ES-SCLC的欧盟上市许可苦求（MAA）已于2023年3月获取欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年上半年获取批准。复宏汉霖亦在好意思国运行了一项H药对比一线范例诊治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇敌桥接磨练，谋略于2024年在好意思国递交上市许可苦求（BLA)。此外，复宏汉霖还稳步推动H药局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的专家多中心Ⅲ期临床磋磨。

　　营业拓展方面，复宏汉霖针对H药进行了前瞻性的布局，并握续多维度、多渠说念晋升该居品的可及性，放肆当今，H药已惠及逾3.7万名中国患者，并在中国境内完成29个省份的招标挂网，同期，已投入上海市、成齐市、宁波市、厦门市、福建省、宁夏回族自治区等26个省/市级定制型营业补充医疗保障目次。针对国外市集，复宏汉霖与KGbio于2019年达成互助，授予其H药首个单药疗法及两项集合疗法在东南亚地区10个国度独家开导和营业化职权；2023年8月，公司进一步就H药在中东北非区域12个国度的独家营业化职权授予KGbio。此外，公司还授予复星医药H药在好意思国市集的独家营业化职权，协同拓展H药的国外市集布局，费力隐匿专家更时时的患者群体。

　　改日，复宏汉霖将握续晋升研产销全产链空洞实力，深耕精确诊治与滚动磋磨的诊治体系，多维度已矣H药临床价值，握续打造肿瘤免疫诊治新标杆，为专家患者带去护理与但愿。

　　对于H药 汉斯状®

　　H药 汉斯状®为重组东说念主源化抗PD-1单抗打针液（通用名：斯鲁利单抗打针液），是专家首个获批一线诊治小细胞肺癌的抗PD-1单抗，当今已有4项合乎症获批上市，1项合乎症上市苦求在欧盟获受理，10余项临床磨练同步在专家开展。

　　2022年3月，H药负责获批上市，当今可用于诊治微卫星高度不踏实（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、时时期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药集合化疗一线诊治时时期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市苦求也获取欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化说念肿瘤，复宏汉霖积极鼓励H药与公司其他居品的协同以及与翻新疗法的集合,接踵获取中国、好意思国、欧盟等国度及地区的临床磨练许可，在专家同步开展10余项肿瘤免疫集合疗法临床磨练。放肆当今，H药已于中国、好意思国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地区累计入组超3600东说念主，其中2项国际多中心临床磨练入组白东说念主的比例逾越30%，是领有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项要津性临床磋磨终局分裂发表于有名期刊《好意思国医学会杂志》（JAMA）、《当然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 结直肠癌诊疗指南》、《CSCO 免疫查验点阻拦剂临床运用指南》和《中国食管癌辐照诊治指南》等多部巨擘指南保举，为肿瘤临床诊疗提供弘远参考。国外方面，H药诊治SCLC也已获取好意思国FDA和欧盟EC的孤儿药阅历认定，并在好意思国运行了一项H药对比一线范例诊治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇敌桥接磨练。

　　对于复宏汉霖

　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的翻腾达物制药公司，费力于为专家患者提供可包袱的高品性生物药，居品隐匿肿瘤、本人免疫疾病、眼科疾病等规模，已在中国上市5款居品，在国际上市1款居品，19项合乎症获批，2个上市苦求分裂获好意思国FDA和欧盟EMA受理。自2010年景立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及翻新的自主中枢智商吞并研发、出产及营业运营全产业链。公司已修复完善高效的专家翻新中心，按照国际药品出产质地管理范例（GMP）范例进行出产和质地管控，不停夯实一体化空洞出产平台，其中，上海徐汇基地已获取中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获取中国GMP认证。

　　复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质地的居品管线，涵盖20多种翻新单克隆抗体，并全面鼓励基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状®的肿瘤免疫集合疗法。继国内首个生物肖似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）接踵获批上市，翻新址品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于诊治微卫星高度不踏实（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、时时期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为专家首个获批一线诊治小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个居品在专家边界内开展30多项临床磨练，对外授权全面隐匿泰西主流生物药市集和重大新兴市集。

　　【参考文件】

　　[1] Chen R, Zheng R, Zhang S, et al. Patterns and trends in esophageal cancer incidence and mortality in China: an analysis based on cancer registry data[J]. Journal of the National Cancer Center, 2023.

　　[2] 王天云, 张瑜, 徐泳, 卢铀, & 彭枫. (2018). 晚期食管鳞癌患者三线化疗疗效及糊口分析. 四川省抗癌协会老年肿瘤诊治专委会第三次学术年会暨四川省抗癌协会抗癌药物专科委员会第一次学术年会. 四川省抗癌协会.

　　[3] 食管癌诊疗指南（2022年版）. 中国国度卫生健康委员会.

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